L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India. Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).
Con il nuovo aggiornamento, passano da 195 a oltre 515 i lotti ritirati in via precauzionale, in attesa di accertamenti: tra questi 13 lotti di Buscopan antiacido da 75 mg in compresse effervescenti con scadenza il primo maggio 2021. Nella lunga lista si trovano inoltre 34 lotti di Zantac tra compresse, fiale e sciroppo. E, ancora, tra gli altri, 22 lotti di Ranibloc, diversi lotti di Raniben, Ranidil, Ulcex, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexa. La lista completa è sul sito dell’Aifa.
Gli altri farmaci ritirati dal mercato o bloccati per precauzione sono: Ranitidina Almus, Ranidil, Ranidil Fiale, Ranidil compresse, Ranidil Sciroppo, Ranidil compresse effervescenti, Raniben compresse, Ulcex compresse, e fiale, Ranitidina Doc Generici, Ranitidina Eg, Ranibloc, Ranitidina Pensa, Ranitidina Alter, Ranitidina Aurobindo, Ranitidina Salf, Ranitidina Tecnigen, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexal.
Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.
Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
Informazioni ai cittadini
- Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).
- Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.
- NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
- Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.